Farmacosorveglianza

Che cos’è la farmacovigilanza

La Farmaco-Vigilanza è un complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci per uso umano di tutti i prodotti che Kelemata ha in commercio.

In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della Farmaco-Vigilanza di Kelemata sono:

Prevenire eventuali danni agli esseri umani che fanno uso dei prodotti Kelemata;
Promuovere un uso sicuro ed efficace dei prodotti, in particolare, fornendo informazioni tempestive sulla loro sicurezza ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico in genere.

La farmacovigilanza è quindi un’attività che contribuisce alla protezione dei pazienti e alla salute pubblica.

Cos’è una reazione avversa?

È la risposta nociva e non voluta ad un prodotto medicinale. Le reazioni avverse possono derivare da un uso del prodotto secondo le condizioni autorizzative o al di fuori di esse.
Sono di interesse della farmacovigilanza anche situazioni speciali come l’esposizione professionale, l’esposizione in gravidanza e allattamento, la mancanza di efficacia terapeutica, l’overdose (sovradosaggio), l’uso non previsto in confezione, l’abuso, l’interazione con altri farmaci e l’errore terapeutico, prodotti contraffatti, utilizzo in popolazione pediatrica e anziani.
Una sospetta reazione avversa può essere segnalata anche a seguito di assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari, di dispositivi medici, farmaci ad uso veterinario o cosmetici.

Segnalazione

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ogni Paese ha leggi proprie che disciplinano la segnalazione delle reazioni avverse. Se dovessero verificarsi reazioni avverse ad uno dei nostri prodotti, vi raccomandiamo di rivolgervi al personale sanitario locale con cui siete in contatto per seguire la corretta procedura di segnalazione. Se desidera, inoltre, segnalare direttamente a Fidia tali reazioni avverse ad uno dei nostri prodotti, la preghiamo di compilare il modulo in fondo alla pagina.

Come segnalare una reazione avversa

La segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse può essere effettuata sia dai pazienti sia dagli operatori sanitari, tramite gli appositi moduli ministeriali da inviare ai responsabili di Farmacovigilanza che operano nelle regioni italiane, secondo le indicazioni descritte nel sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Per i pazienti

Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposito Modulo di segnalazione di reazioni avverse.

Una volta compilato e firmato, il modulo deve essere inoltrato al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore.

La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile nel sito AIFA.

In alternativa la comunicazione di sospetta reazione avversa può essere fatta direttamente online sul sito AIFA seguendo la procedura guidata.

Per gli operatori sanitari

Le comunicazioni devono essere effettuate tramite apposita “Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa” che può essere scaricata dal sito di AIFA.

Una volta compilata e firmata, la scheda deve essere inoltrata al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza del segnalatore.

La lista aggiornata dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie suddivisa per regione è consultabile al sito di AIFA

MODULO DI SEGNALAZIONE DI REAZIONI AVVERSE

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO

Nome prodotto*

Info sulla confezione e dosaggio*

Numero di lotto*

Data di scadenza*

INFORMAZIONI SULLA REAZIONE AVVERSA

Per reazione avversa si intende un qualsiasi effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso del prodotto. Descrivere la reazione avversa inserendo riferimento all’insorgenza (data), dopo quanto tempo dall’assunzione dall’uso del prodotto, durata della reazione, esito della reazione e data dell’esito, trattamenti utilizzati per la reazione, trattamenti concomitanti e patologie concomitanti. Vanno segnalate anche le reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, abuso, uso non indicato in etichetta, sovradosaggio, uso di altre terapie contemporanee, uso di prodotti contraffatti, esposizione professionale, gravidanza e allattamento. La descrizione della reazione avversa e dell'eventuale diagnosi devono avvenire nel modo più chiaro possibile.

INFORMAZIONI SUL PAZIENTE

Sesso del paziente*

Età del paziente*

INFORMAZIONI SUL SEGNALATORE

Qualifica del segnalatore*

Nome del segnalatore*

Cognome del segnalatore*

E-mail del segnalatore*

Telefono del segnalatore*

Comune del segnalatore*

Nazione del segnalatore*

Hai già provveduto a segnalare la presunta reazione avversa all’AIFA/Ministero della Salute?*SìNo

Cliccando su “Invia richiesta” dichiaro di aver preso visione dell’Informativa Privacy*

*obbligatorio

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RACCOLTA DIFFERENZIATA

Indicazioni per lo smaltimento delle confezioni dopo l’uso.